![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
Про индийские и китайские генерики, пересказ журналистского расследования (via healthy_back, 2019-07-03)
---
Про FDA уже было подробно писано в посте про антидепрессанты https://healthy-back.livejournal.com/309378.html
( Полный репост истории про дженерики далее )
Здесь следует отметить недостаток инспекционных ресурсов в агентстве. Так, инспекции некоторых зарубежных производителей проводились не чаще чем раз в 10 лет. Кроме того, в отличие от собственных производителей, во избежание дипломатических недоразумений FDA заблаговременно уведомляло зарубежные компании о предстоящей инспекции, что, по мнению некоторых служащих агентства, являлось приглашением к непослушанию. В самих США инспекторы FDA просто приходят к любому производителю лекарства или в заведение общепита либо фермеру без предварительного уведомления (в агентстве особо никто не пользовался процедурами уведомления о предстоящей инспекции, и они даже не были проработаны). Некоторые инспекторы делают это ночью, поскольку именно тогда выявляются наиболее тяжкие злодеяния. Например, так был выявлен ресторан, подававший посетителям собачатину, а также производитель лекарств, сжигавший бракованные препараты в лесу.
Первые инспекции не выявили ничего столь серьезного, что позволило бы закрыть завод, но инспекторов не покидало ощущение, что их обманывают. Например, на одном из заводов были обнаружены две большие холодильные установки. В одной — ожидаемо — хранились лекарства для исследований. В другой хранились немаркированные лекарства для неизвестных целей. Содержимое второго холодильника в Ранбакси особо не объясняли, аргументируя тем, что это не запрещено правилами GMP.
На любые несоответствия у компании находилась тысяча объяснений и отговорок, почему что-то не соответствует положенному. У служащих FDA даже складывалось впечатление, что единственное, что хорошо получается у компании, — это оправдываться в несоответствиях. Меж тем пусть и медленно, но расследование шло своим чередом. К 2010 г. стало понятно, что масштаб нарушений превышает наихудшие предположения регулятора: работники агентства всегда считали, что компании в целом работают по правилам, только иногда допуская нарушения различной тяжести. Они и предположить не могли, что вся компания будет работать исключительно с целью создания видимости надлежащего производства и контроля и подделки регистрационной документации для доступа на мировые рынки.( Далее )
X.: С т.з. Ордо Министратум культура - это а) культура производства; б) культура воспитания (направление развития кадров, отсев, наказания); в) культура борьбы с энтропией (болезни, коррупция, беспорядок, слабость, низкая боеготовность, вопросы продовольственной безопасности и пр). И ни в коем разе не ритуальные танцы, не верования или прочая фигня, за которой в Индию едут.
Репост в контектсте: влияние гравитации капитала в примитивных цивилизациях на культуру производства, методы FDA, напоминание про корневой вопрос "а судьи кто" (кадровый / этический вопрос, опять вопрос качества элиты и деградации иерархий управления). Также см. Кровавый Сталин против торжества безответственности + Почему люди перестали переваривать пшеницу; глютен ни при чём!
---
Про FDA уже было подробно писано в посте про антидепрессанты https://healthy-back.livejournal.com/309378.html
( Полный репост истории про дженерики далее )
Здесь следует отметить недостаток инспекционных ресурсов в агентстве. Так, инспекции некоторых зарубежных производителей проводились не чаще чем раз в 10 лет. Кроме того, в отличие от собственных производителей, во избежание дипломатических недоразумений FDA заблаговременно уведомляло зарубежные компании о предстоящей инспекции, что, по мнению некоторых служащих агентства, являлось приглашением к непослушанию. В самих США инспекторы FDA просто приходят к любому производителю лекарства или в заведение общепита либо фермеру без предварительного уведомления (в агентстве особо никто не пользовался процедурами уведомления о предстоящей инспекции, и они даже не были проработаны). Некоторые инспекторы делают это ночью, поскольку именно тогда выявляются наиболее тяжкие злодеяния. Например, так был выявлен ресторан, подававший посетителям собачатину, а также производитель лекарств, сжигавший бракованные препараты в лесу.
Первые инспекции не выявили ничего столь серьезного, что позволило бы закрыть завод, но инспекторов не покидало ощущение, что их обманывают. Например, на одном из заводов были обнаружены две большие холодильные установки. В одной — ожидаемо — хранились лекарства для исследований. В другой хранились немаркированные лекарства для неизвестных целей. Содержимое второго холодильника в Ранбакси особо не объясняли, аргументируя тем, что это не запрещено правилами GMP.
На любые несоответствия у компании находилась тысяча объяснений и отговорок, почему что-то не соответствует положенному. У служащих FDA даже складывалось впечатление, что единственное, что хорошо получается у компании, — это оправдываться в несоответствиях. Меж тем пусть и медленно, но расследование шло своим чередом. К 2010 г. стало понятно, что масштаб нарушений превышает наихудшие предположения регулятора: работники агентства всегда считали, что компании в целом работают по правилам, только иногда допуская нарушения различной тяжести. Они и предположить не могли, что вся компания будет работать исключительно с целью создания видимости надлежащего производства и контроля и подделки регистрационной документации для доступа на мировые рынки.( Далее )
X.: С т.з. Ордо Министратум культура - это а) культура производства; б) культура воспитания (направление развития кадров, отсев, наказания); в) культура борьбы с энтропией (болезни, коррупция, беспорядок, слабость, низкая боеготовность, вопросы продовольственной безопасности и пр). И ни в коем разе не ритуальные танцы, не верования или прочая фигня, за которой в Индию едут.
Репост в контектсте: влияние гравитации капитала в примитивных цивилизациях на культуру производства, методы FDA, напоминание про корневой вопрос "а судьи кто" (кадровый / этический вопрос, опять вопрос качества элиты и деградации иерархий управления). Также см. Кровавый Сталин против торжества безответственности + Почему люди перестали переваривать пшеницу; глютен ни при чём!
